结肠癌新药爱优特（直肠癌新药爱优特哪里能买到）
9月5日，国家药品监督管理局已批准新型高选择性结直肠癌靶向药物爱优特?（呋喹替尼胶囊）用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
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国家药品监督管理局的这一批准基于关键临床研究FRESCO研究证实的有效性和安全性结果。FRESCO研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究，爱优特?（呋喹替尼胶囊）单药对比安慰剂用于至少二线系统治疗失败的转移性结直肠癌患者。该新药适应症的申请符合用于治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势的条件，获得了国家药品监督管理局的优先审评资格。
FRESCO研究
秦叔逵教授
李进教授
国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》6月26日在线版全文发表了上海同济大学附属东方医院李进教授，南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授领衔的呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、全国Ⅲ期临床试验（FRESCO研究）研究结果。结果显示，呋喹替尼疗效确切，生存获益显著，具有统计学意义和临床意义，且安全性良好。
关于转移性结直肠癌
在中国，结直肠癌在癌症发病率及死亡率均居于第5位，2015年新发病例数已超过37万，这一数量还在持续上升，存在沉重的疾病负担。近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态，无治愈机会，以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线标准治疗失败后，缺乏有效的治疗手段，亟待有效治疗手段来持续控制肿瘤进展，提高患者预后。
关于爱优特?（呋喹替尼胶囊）
爱优特?（呋喹替尼胶囊）为新型的高选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂，由和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和记黄埔医药”）发现。临床前研究显示爱优特?（呋喹替尼胶囊）对VEGFR激酶活性、细胞中VEGFR2/3磷酸化、内皮细胞增殖及管腔形成、鸡胚绒毛尿囊膜模型新生微血管形成、小鼠体内VEGFR2/3磷酸化、肿瘤血管生成具有抑制作用，从而抑制肿瘤生长。除了此次已经批准的转移性结直肠癌适应症，爱优特?（呋喹替尼胶囊）以非小细胞肺癌为适应症的Ⅲ期注册性临床试验和爱优特?（呋喹替尼胶囊）联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性Ⅲ期临床研究，目前也正在中国开展。
关于FRESCO研究
FRESCO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评价在转移性结直肠癌患者中呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC的疗效与安全性。该研究共纳入416例晚期转移性结直肠癌患者，均为既往至少接受过二线标准化疗失败的患者，按照2:1的比例以盲法原则随机分至试验组（呋喹替尼+BSC ）或对照组（呋喹替尼安慰剂+BSC）。疗效评估的主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）。安全性评估则通过AE的严重程度和发生率来综合评估。
研究结果显示，接受爱优特?（呋喹替尼胶囊）治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组延长了2.7个月，同时降低35%死亡风险；此外，爱优特?（呋喹替尼胶囊）组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，由安慰剂组的1.8个月延长至3.7个月，疾病进展风险降低74%。爱优特?（呋喹替尼胶囊）组患者的疾病控制率（DCR）高达62.2%，中位疾病稳定时间长达5.5个月。三种常见的不良反应是高血压，手足皮肤反应，蛋白尿，这些不良反应在临床上有效的管理是可行的。在推荐剂量下，总体耐受性良好，未出现新的或非预期重大安全性问题。
关于礼来与和记黄埔医药的战略合作
2013年10月,礼来制药集团和和记黄埔医药正式签署协议，共同致力于新型靶向小分子抗癌药物爱优特?（呋喹替尼胶囊）在中国大陆的研发、申报和营销。
